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Prüflabor

Im Prüflabor der Apotheke findet die Rohstoffprüfung und Qualitätskontrolle statt.

Rohstoffprüfung

Für die Herstellung von Arzneimitteln als Rezeptur oder Defektur verwenden wir ausschließlich zertifizierte Rohstoffe von geprüften Lieferanten, da diese strenge Vorschriften zur Reinheit und Qualität einhalten und nach GMP (Good Manufacturing Practices) produzieren.

Bevor die Rohstoffe für die Herstellung freigegeben werden, müssen diese gemäß den gesetzlichen Vorschriften in der Apothekenbetriebsordnung im Prüflabor auf Identität, Gehalt und Reinheit überprüft werden. Dies stellt sicher, dass keine Verwechslungen vorkommen und nur hochwertige Ausgangsstoffe zu Arzneimitteln weiterverarbeitet werden.

Die Prüfvorschriften vieler Rohstoffe sind als Monographie im Deutschen Arzneibuch (DAB), in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur., EP) und im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) beschrieben. Darin sind auch die durchzuführenden Prüfungen und Tests zur Identifikation, Gehalts- und Reinheitsbestimmungen gesammelt.

Prüfgeräte

Zur Unterstützung der Ausgangsstoff-Prüfung werden verschiedene Geräte verwendet, z.B. Mikroskop, Refraktometer, Schmelzpunktmessgerät, sowie spezielle Test-Chemikalien für die nasschemische Prüfung. Ein Laborabzug dient dem Schutz der Mitarbeitenden.

Mit Hilfe des Nah-Infrarot-(NIR)-Spektroskop kann die Identität eines Stoffes sehr schnell und sicher bestimmt werden. Mit Infrarot-Licht wird der jeweils zu prüfenden Stoff durchleuchtet und das Ergebnis mit einer validierten Referenzbibliothek verglichen.

Defekturprüfung

Neben der Rohstoffprüfung werden auch die Defekturen im Labor geprüft, bevor sie von einer Apothekerin oder einem Apotheker freigegeben werden und zur Abgabe bereit stehen.

Die Prüfkriterien werden dabei je nach Defektur mithilfe eines Risikomanagement festgelegt und die entsprechenden Prüfmethoden festgelegt.

 

Beispiele für Defekturprüfungen:

  • Gewicht und Füllgrad bei Kapseln,
  • Wasser- oder Ölaustritt bei Cremes oder Salben,
  • Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse und Homogenität,
  • Partikelgrößenbestimmung.

Die Defekturprüfung stellt somit sicher, dass jede Defektur-Charge einer gleich bleibend hohen Qualität und Arzneimittel-Sicherheit entspricht.

Unser Anspruch

Das höchste Anliegen unserer pharmazeutischen Arbeit ist es, sowohl in der Analyse der Stoffe als auch in der Herstellung der Heilmittel und mit Hilfe unserer Qualitätssicherung, Arzneimittel für Sie herzustellen, die bestmöglich zu Ihrer Gesunderhaltung beitragen.